FDA的三种形式 FDA需要指定的认证实验室检测吗

美国再生塑料认证
04-10-2024

    作为科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一,同时FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。

 ①FDA注册:对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。

 ②FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

 ③FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了

 FDA需要指定的认证实验室检测吗

 FDA是一个执法机构,而不是服务机构,如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

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在美国,食品接触再生塑料的监管由美国食品药品管理局(FDA)负责。 食品接触再生塑料的法规要求与原生食品接触塑料的要求相同,即再生塑料也需要符合《联邦食品、药品和化妆品法案(FederalFood,DrugandCosmeticAct)》和《联邦规章法典》第21章(21CFR)下的要求。 《联邦规章法典》第21章原则上允许再生塑料用于食品包装,FDA还发布了相应的关于回收过程评估的行业指南。再生塑料相关企业可自愿向FDA提交对其再生工艺评估的申请。 根据美国法规,FDA并没有强制要求企业对其再生塑料的回收过程进行认证,然而为了在美国市场更具竞争力,不少企业仍然主动向FDA提交了再生塑料认证申请。 申请资料要求主要包括:工艺描述,去污
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